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中美药典关于HPLC方法可调整范围的对比

更新时间:2023-09-01      点击次数:498

中美药典中关于HPLC方法可调整范围的对比


参数变量
参数调整
备注
等度洗脱梯度洗脱
固定相
ChP:不得改变填充剂的理化性质,如填充剂材质、表面修饰及键合相均需保持一致;从全多孔填料到表面多孔填料的改变,在满足上述条件的前提下是被允许的允许使用核壳型色谱柱
USP:必须保持相同的USP分类,如L1、L7等
填充剂粒径(dp)和柱长(L)ChP:改变色谱柱填充剂粒径和柱长后,L/dp值(或N值)应在原有数值的-25%—+50%范围内在规定范围内,允许调整色谱柱填料的粒径和柱长
USP:同中国药典
流速ChP:如果改变色谱柱内径及填充剂粒径,可按下式计算流速,F2=F1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)],在此基础上,根据实际使用时系统压力和保留时间调整在规定范围内,允许调整色谱条件中的流速
ChP:最大可在±50%范围内调整ChP:除按上述公式调整外,不得扩大调整范围
USP:同中国药典
进样体积ChP:调整以满足系统适应性要求,如果色谱柱尺寸有改变,按下式计算进样体积:Vinj2= Vinj1×(L2×dc22)/(L1×dc12),并根据灵敏度的要求进行调整在规定范围内,允许调整色谱条件中的进样体积
USP:同中国药典
梯度洗脱程序(等度洗脱不适用)ChP:tG2=tG1×(F1/F2)[(L2×dc22)/(L1×dc12)],保持不同规格色谱柱的洗脱体积倍数相同,从而保证梯度变化相同,并需要考虑不同仪器系统体积的差异允许根据不同色谱柱规格调整梯度洗脱程序,但要保证不同色谱柱的洗脱体积倍数相同,保证梯度变化相同
USP:同中国药典
流动相比例ChP:最小比例的流动相组分可在相对值±30%或绝对值±2%的范围内进行调整(两者之间选择最大值);最小比例流动相组分的比例需小于(100/n)%,n为流动相中组分的个数ChP:可适当调整流动相组分比例,以保证系统适应性符合要求,并且最终流动相洗脱强度不得弱于原梯度的洗脱强度在规定范围内,允许调整色谱条件中的流动相比例
USP:流动相组分可以相对调节±30%,但是任何组分的绝对变量不能超过±10%USP:同中国药典
流动相缓冲盐浓度ChP:可在±10%范围内调整在规定范围内,允许调整色谱条件中缓冲盐浓度
USP:同中国药典
柱温ChP:除另有规定外,可在±10℃范围内调整ChP:除另有规定外,可在±5℃范围内调整在规定范围内,允许调整色谱条件中的柱温
USP:同中国药典USP:同中国药典
pH值ChP:除另有规定外,流动相中水相pH值可在±0.2pH范围内进行调整流动相pH允许调范围比较窄,允许调整范围为±0.2pH
USP:同中国药典
检测波长ChP:不允许改变不允许调整
USP:同中国药典




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