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技术文章
中美药典中关于HPLC方法可调整范围的对比
| 参数变量 | 参数调整 | 备注 | |
| 等度洗脱 | 梯度洗脱 | ||
| 固定相 | ChP：不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的 | 允许使用核壳型色谱柱 | |
| USP：必须保持相同的USP分类，如L1、L7等 | |||
| 填充剂粒径（dp）和柱长（L） | ChP：改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp值（或N值）应在原有数值的-25%—+50%范围内 | 在规定范围内，允许调整色谱柱填料的粒径和柱长 | |
| USP：同中国药典 | |||
| 流速 | ChP：如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，F2=F1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)],在此基础上，根据实际使用时系统压力和保留时间调整 | 在规定范围内，允许调整色谱条件中的流速 | |
| ChP：最大可在±50%范围内调整 | ChP：除按上述公式调整外，不得扩大调整范围 | ||
| USP：同中国药典 | |||
| 进样体积 | ChP：调整以满足系统适应性要求，如果色谱柱尺寸有改变，按下式计算进样体积：Vinj2= Vinj1×(L2×dc22)/(L1×dc12)，并根据灵敏度的要求进行调整 | 在规定范围内，允许调整色谱条件中的进样体积 | |
| USP：同中国药典 | |||
| 梯度洗脱程序（等度洗脱不适用） | ChP：tG2＝tG1×(F1/F2)[(L2×dc22)/(L1×dc12)]，保持不同规格色谱柱的洗脱体积倍数相同，从而保证梯度变化相同，并需要考虑不同仪器系统体积的差异 | 允许根据不同色谱柱规格调整梯度洗脱程序，但要保证不同色谱柱的洗脱体积倍数相同，保证梯度变化相同 | |
| USP：同中国药典 | |||
| 流动相比例 | ChP：最小比例的流动相组分可在相对值±30%或绝对值±2%的范围内进行调整（两者之间选择最大值）；最小比例流动相组分的比例需小于（100/n）%，n为流动相中组分的个数 | ChP：可适当调整流动相组分比例，以保证系统适应性符合要求，并且最终流动相洗脱强度不得弱于原梯度的洗脱强度 | 在规定范围内，允许调整色谱条件中的流动相比例 |
| USP：流动相组分可以相对调节±30%，但是任何组分的绝对变量不能超过±10% | USP：同中国药典 | ||
| 流动相缓冲盐浓度 | ChP：可在±10%范围内调整 | 在规定范围内，允许调整色谱条件中缓冲盐浓度 | |
| USP：同中国药典 | |||
| 柱温 | ChP：除另有规定外，可在±10℃范围内调整 | ChP：除另有规定外，可在±5℃范围内调整 | 在规定范围内，允许调整色谱条件中的柱温 |
| USP：同中国药典 | USP：同中国药典 | ||
| pH值 | ChP：除另有规定外，流动相中水相pH值可在±0.2pH范围内进行调整 | 流动相pH允许调范围比较窄，允许调整范围为±0.2pH | |
| USP：同中国药典 | |||
| 检测波长 | ChP：不允许改变 | 不允许调整 | |
| USP：同中国药典 | |||
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