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HALO C18色谱柱USP方法分离利伐沙班有关物质

更新时间:2023-08-24      点击次数:553

利伐沙班主要是用于治疗成人静脉血栓的药品。USP方法使用3.0mm内径的全多孔颗粒(FPP)色谱柱。该方法需要运行45min时间以分离利伐沙班及其有关物质(4种杂质)。根据最新修订的<USP621>,可以使用HALO更小内径(2.1mm)和长度(100mm)的核壳颗粒(SPP)色谱柱来优化方法。分析时间从45min缩短到27min,节约了40%的时间,随着运行时间的减少,溶剂的使用量也减少了。使用HALO核壳颗粒技术优化利伐沙班的USP方法,可以达到减少运行时间、节约溶剂的目的,同时色谱柱内径、长度的变化也符合USP的要求。


色谱条件:

溶液A:将1.36g磷酸二氢钾、1g己烷磺酸钠和200µL磷酸溶于适量水中,并用水稀释至1L

溶液B将1.36g磷酸二氢钾和200µL磷酸溶于适量水中,并用水稀释至1L

流动相A:甲醇-溶液A=5-95

流动相B:乙腈

梯度时间见图谱

色谱柱:HALO 90A C18 2.7μm 2.1×100mm

货号:92812-602

样品溶剂:乙腈-溶液B=40-60

柱温:60

检测波长250nm

速:1.0mL/min(FPP)

         0.5mL/min(SPP-HALO C18

进样体积:3µL(FPP

                0.9µL(SPP-HALO C18

柱压:233bar

色谱峰依次为:1. 杂质B、2. 杂质D、3. 杂质G、4. 利伐沙班、5. 杂质J



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